5月9日,国家药监局网站显示,创投集团直投企业南京清普生物科技有限公司(以下简称“清普生物”)研制的美洛昔康注射液(QP001)获批上市。这是国内首款长效镇痛新药,单次注射可实现24小时持续强效镇痛。
QP001注射液由清普生物拥有自主知识产权的难溶药物增溶技术平台(SimSol™)开发,是旗下非阿片类镇痛新药管线的首款产品。目前,该产品已在美国申报上市,可用于缓解各类急性疼痛,尤其适用于术后疼痛。与现有同类药物相比,QP001在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势。此次该药获批是基于其两项确证性III期临床试验的优异结果,各主要终点和次要终点均达到统计学显著性差异,证实了其在24小时内可保持强效镇痛,且镇痛强度和安全性均优于同类药物。与同类已上市NSAIDs品种说明书中披露的临床试验数据相比,QP001降低吗啡用量的比例最高,具有成为镇痛效果最强的NSAIDs的潜力。
2022年12月,创投集团直投部通过科创基金投资清普生物后,又于2023年3月通过市人才基金二期对清普生物进行投资加持。创投集团投资三部总经理闫鹏安表示:“热烈祝贺清普生物美洛昔康注射液(QP001)获批上市。当前,我国手术量持续增长,术后镇痛需求与有效供给间存在明显缺口,作为国内唯一注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液,填补了长效非阿片类镇痛药的市场空白。从临床数据来看,QP001基于SimSol™技术平台开发,通过精准靶向COX-2发挥镇痛抗炎作用,对COX-1影响较小,降低了胃肠道、血小板抑制等不良反应的发生概率,在18-22小时的半衰期内可实现长效镇痛。两项III期临床研究结果显示,其在24小时镇痛效果及安全性等方面的功效均优于同类产品。此次获批是清普生物发展的重要里程碑,期待清普生物以此为起点,持续创新,用更多突破性成果惠及患者。”
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